根据BioPlan第11份生物制药企业生产力年度调查报告，几乎所有领域的研发及生产都或多或少涉及到业务外包。有创新技术以及一些新颖的生物工艺服务的CMO（委托制造提供商）已经成为药企理想的合作伙伴。

行业分化冷暖有别

2014年，几个最常见的外包活动较上年有所增长，分别是：毒性试验（Toxicity testing）2014年外包率87%，而2013年为75%；全面监管（Fill/finish operations）2014年外包率80%，而2013年为70%；验证服务（Validation services）2014年外包率77%，而 2013年为72%。

但一些较为冷门的外包活动却出现了衰退，包括下游生产操作、下游制程的开发以及实验设计。一些下游活动的外包需求降低，可能是因为药企已经解决了纯化步骤中的瓶颈问题。尽管如此，这些外包活动与2010年相比，还是实现了增长。

不再只为省钱

数据显示，目前常见的外包活动正成为合同生产活动中的主流，且在未来几年，这类外包活动有望得到更大范围的应用。

过去几年，业务外包通常作为一种减少成本的方法。但BioPlan最近研究发现，成本控制不再是实施业务外包的主要目的。事实上，仅有9%的受访者表示，在过去1年间曾因省钱的目的而选择国内服务提供商进行外包生产；而在2013年，这一比例为14%。此外，为该目的选择国外服务提供商的比例与2013年基本持平，为13%，较2011年的6%有所上升。

研究还发现，在研发领域，成本效益已不再是寻找合同生产伙伴时最主要的考虑因素。仅有22%的受访者表示，CMO对其服务的成本效益对他们“十分重要”，这几乎是2013年调查结果的一半（42%）。

此外，业务外包的预算也在快速增长，并已成为药企的一个长期性的战略决定。2014年，受访者反映的生物制药外包生产预算增长了近4%，较前5年有明显提升。业务外包正扮演着一个越来越重要的战略角色，从最初出于简单的成本计算的考虑，到如今着眼于建立以质量和价值为基础的合作关系。

管理因素权重加大

CMO公司的技术能力毋庸置疑，研究数据显示，客户正越来越多地从管理及“人员”因素方面来对合作伙伴的表现进行评价。

当生物制药公司的决策者被问到“什么才是他们选择CMO公司的重要因素”时，18个被列出的关键因素中，最重要的两个是：建立良好工作关系（“非常重要”与“重要”的比例达到98.2%）和遵守进度表（94.5%）。

在“非常重要”这一选项中，与“遵守客户质量标准”、“知识产权保护”以及“交叉污染的有效处理”相比，更多的决策者选择了“建立良好工作关系”（70.9%）。

换言之，尽管CMO公司的技术能力十分重要，但制药企业也意识到外包业务并不仅仅是一方的事，而高效的合作又建立在良好的关系上。

西欧对中国兴趣变高

如果双方的合作关系非常紧密，那么CMO公司所在地对于客户而言就显得相对不那么重要――仅有7.3%的受访者认为CMO在当地是一个十分重要的选项。这一调查结果与许多CMO公司的说法大相径庭，其普遍感觉客户希望能有会面及检查项目进程的机会。

尽管CMO的工作地点是最次要的考虑因素，但从受访结果来看，受访者对于潜在外包服务目的地的选择也出现了区域性差异。例如，西欧国家对于中国的兴趣越来越高，47%的该区域受访者将中国作为未来5年潜在外包服务目的地，与前几年的6%相比，有了巨大的提升。

而美国的受访者认为，印度是新兴市场中更有潜力的国家，新加坡则在亚洲市场中名列前茅。新加坡被选择的比例最高，达39%，较2011年的28%有明显上升，紧随其后的是德国。

生物仿制药的扩容作用

制药产业对于生物仿制药的兴趣日渐浓厚，目前这一研发线上有超过800个后续产品。这将显着推动CMO公司的业务增长，其也由此将成为这一新兴趋势的最大受益者。

近些年，不少生物药企业削弱了自己的产能。考虑到生物仿制药更低的成本及利润率，这些企业或许不会动用自己尚存的资源去生产这类药物。但是，已具有一定实力、欲在生物仿制药市场中分得一杯羹的药企很有可能会向CMO公司寻求合作。该市场的后来者可能会照搬这一业务模式：从小企业手中经授权引进得到相关产品，再将生产外包出去。据称，目前CMO公司生物类似药服务方面的业务增幅已达到15%。

一些趋势有望在2015年得到延续，业务外包市场将在生物类似药发展的推动下实现全球化，生物制药业务外包的生长期即将到来。（文章来源：生物谷Bioon.com）