我国医疗器械产业发展迅猛，创新动力不断提升，新业态层出不穷；但同时，产业基础仍然薄弱，质量水平参差不齐，行业诚信意识有待提高。在这样的形势下，医疗器械监管工作面临更高的要求和巨大的挑战。

    今年将进一步推动医疗器械监管法律法规建设，力争在药品管理法修订中纳入医疗器械监管相关内容。同时进一步完善规章和规范性文件，加快制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、网络医疗器械经营监督管理办法，明确不良事件监测企业主体责任和法律责任，应对互联网销售医疗器械这种新业态的迅猛发展，规范管理。

    对第一类、第二类医疗器械生产企业，按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的频次和比例，根据“双随机、一公开”原则组织监督检查，督促和引导相关企业积极按照《规范》及相关附录要求进行整改。同时，通过组织培训不断提升监管人员对质量管理体系的理解，确保各级监管、检查人员熟练掌握《规范》要求和质量管理体系检查技巧。

    今年飞检力度继续加大，今年飞检工作有三大特点：

    一是重点突出，划分层次。总局主要对高风险器械生产企业组织飞检，地方监管部门主要结合产品质量抽检、投诉举报情况等组织有因飞检。

    二是落实要求，均衡开展。坚持“双随机”工作方法，实现检查不间断、无缝隙，有效保持检查的力度、强度、针对性和威慑力。

    三是公开信息，管控风险。通过总局网站专栏主动、全面公开检查和处理情况，并通过总局微信公众号、《中国医药报》等多渠道推送，用公开倒逼监管，用公开提高企业违法成本，并建立健全飞检结果会商机制，加强对严重缺陷项和一般缺陷项的串并联分析，提高有因飞检的效能和精准性，督促落实属地监管责任和企业主体责任。

    此外，总局医疗器械监管司已于4月启动为期6个月的互联网医疗器械经营监督检查，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营、经营未经注册医疗器械，以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。